Όλα τα πιστοποιητικά εγγραφής FDA δεν είναι επίσημα

Όλα τα πιστοποιητικά εγγραφής FDA δεν είναι επίσημα

Η FDA εξέδωσε ανακοίνωση με τίτλο «εγγραφή και καταχώριση συσκευών» στον επίσημο ιστότοπό της στις 23 Ιουνίου, η οποία τόνισε ότι:

bghf3w

Η FDA δεν εκδίδει Πιστοποιητικά Εγγραφής σε ιδρύματα ιατρικών συσκευών. Η FDA δεν πιστοποιεί την εγγραφή και την καταχώριση 
πληροφορίες για εταιρείες που έχουν εγγραφεί και καταχωρήσει. Η εγγραφή και η καταχώριση δεν σημαίνει έγκριση ή εκκαθάριση μιας εταιρείας 
ή τις συσκευές τους.

Τα ζητήματα που πρέπει να δώσουμε προσοχή στην εγγραφή FDA είναι τα εξής:
Ερώτηση 1: ποιος οργανισμός εξέδωσε το πιστοποιητικό FDA;

Α: δεν υπάρχει πιστοποιητικό για εγγραφή FDA. Εάν το προϊόν έχει εγγραφεί στο FDA, θα ληφθεί ο αριθμός εγγραφής. Η FDA θα δώσει στον αιτούντα μια επιστολή απάντησης (υπογεγραμμένη από τον διευθύνοντα σύμβουλο της FDA), αλλά δεν υπάρχει πιστοποιητικό FDA.

Η ανακοίνωση της FDA για μια τέτοια ειδοποίηση αυτή τη στιγμή είναι μια ισχυρή υπενθύμιση! Λόγω της πρόσφατης εξέλιξης της επιδημικής κατάστασης στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ζήτηση για προϊόντα πρόληψης ιατρικής επιδημίας που εξήχθησαν στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει αυξηθεί σημαντικά και η ζήτηση για εγγραφή εξαγωγών έχει επίσης αυξηθεί

Όταν ορισμένες επιχειρήσεις πλαστοπροσωπούν την FDA για την έκδοση πιστοποιητικών σε κατασκευαστές, ορισμένες επιχειρήσεις διανομής ενδέχεται να λάβουν ψεύτικα "πιστοποιητικά FDA" όταν συμβουλεύονται κατασκευαστές.
Ερώτηση 2: Χρειάζεται το FDA πιστοποιημένο εργαστήριο;

Α: Η FDA είναι μια υπηρεσία επιβολής του νόμου και όχι μια υπηρεσία παροχής υπηρεσιών. Εάν κάποιος λέει ότι είναι εργαστήριο πιστοποίησης FDA, τουλάχιστον παραπλανούν τους καταναλωτές, επειδή το FDA δεν έχει δημόσια υπηρεσία

Οργανισμοί πιστοποίησης σεξ και εργαστήρια, δεν υπάρχει το λεγόμενο «καθορισμένο εργαστήριο». Ως ομοσπονδιακή υπηρεσία επιβολής του νόμου, η FDA δεν πρέπει να ασχολείται με πράγματα όπως είναι διαιτητής και αθλητής. Το FDA θα δοκιμάσει μόνο την υπηρεσία

Η ποιότητα GMP του εργαστηρίου θα αναγνωριστεί και το πιστοποιημένο θα εκδοθεί με το πιστοποιητικό, αλλά δεν θα "οριστεί" ή θα προταθεί στο κοινό.
Ερώτηση 3: Για την εγγραφή του FDA απαιτείται ένας πράκτορας των ΗΠΑ;

Α: Ναι, μια επιχείρηση πρέπει να διορίσει έναν πολίτη των ΗΠΑ (εταιρεία / ένωση) ως αντιπρόσωπό της κατά την εγγραφή στο FDA. Ο αντιπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τις υπηρεσίες επεξεργασίας που βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι οποίες είναι τα μέσα επικοινωνίας για να επικοινωνήσετε με την FDA και τον αιτούντα.

Συνηθισμένα λάθη στην εγγραφή FDA

1. Η εγγραφή FDA διαφέρει από την πιστοποίηση CE. Η λειτουργία πιστοποίησης διαφέρει από τη δοκιμή προϊόντος πιστοποίησης CE + τη λειτουργία πιστοποιητικού αναφοράς. Η εγγραφή FDA υιοθετεί πραγματικά τη λειτουργία δήλωσης ακεραιότητας, δηλαδή, έχετε μια καλή δήλωση λειτουργίας για τα δικά σας προϊόντα

Σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα και τις απαιτήσεις ασφαλείας, και έχουν καταχωριστεί στον ιστότοπο των ΗΠΑ, εάν υπάρχει ατύχημα με το προϊόν, τότε πρέπει να φέρει την αντίστοιχη ευθύνη. Ως εκ τούτου, FDA εγγραφή για τα περισσότερα προϊόντα, δεν υπάρχει αποστολή δείγματος δοκιμή

Και η δήλωση πιστοποιητικού.

2. Η περίοδος ισχύος της εγγραφής FDA: Η εγγραφή FDA ισχύει για ένα έτος. Εάν είναι περισσότερο από ένα έτος, πρέπει να υποβληθεί εκ νέου για εγγραφή και το σχετικό ετήσιο τέλος πρέπει επίσης να καταβληθεί ξανά.

3. Το FDA είναι εγγεγραμμένο με πιστοποιητικό;

Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχει πιστοποιητικό για εγγραφή FDA. Εάν το προϊόν έχει εγγραφεί στο FDA, θα ληφθεί ο αριθμός εγγραφής. Η FDA θα δώσει στον αιτούντα μια επιστολή απάντησης (υπογεγραμμένη από τον διευθύνοντα σύμβουλο της FDA), αλλά δεν υπάρχει πιστοποιητικό FDA.

Το πιστοποιητικό που συνήθως βλέπουμε εκδίδεται από τον ενδιάμεσο οργανισμό (πράκτορας εγγραφής) στον κατασκευαστή για να αποδείξει ότι βοήθησε τον κατασκευαστή να ολοκληρώσει την "καταχώριση εγκαταστάσεων παραγωγής και καταχώριση τύπου προϊόντος" που απαιτείται από την FDA

(εγγραφή εγκατάστασης και λίστα συσκευών), το συμπληρωμένο σήμα είναι να βοηθήσει τον κατασκευαστή να αποκτήσει τον αριθμό εγγραφής FDA.

vxvxc

Σύμφωνα με τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, η FDA διαιρεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τρεις κατηγορίες (I, II, III) και η κατηγορία III έχει το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου.

Η FDA έχει καθορίσει με σαφήνεια τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης προϊόντων για κάθε ιατρική συσκευή. Προς το παρόν, υπάρχουν περισσότερα από 1700 είδη καταλόγου ιατρικών συσκευών. Εάν κάποια ιατρική συσκευή επιθυμεί να εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ, πρέπει πρώτα να αποσαφηνίσει τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης των προϊόντων που εφαρμόζονται για εμπορία.

Αφού αποσαφηνίσει τις παραπάνω πληροφορίες, η επιχείρηση μπορεί να αρχίσει να προετοιμάζει το σχετικό υλικό της αίτησης και να υποβάλει αναφορά στο FDA σύμφωνα με ορισμένες διαδικασίες για να λάβει έγκριση. Για οποιοδήποτε προϊόν, οι επιχειρήσεις πρέπει να εγγραφούν και να καταχωρίσουν προϊόντα.

Για προϊόντα κατηγορίας Ι (περίπου 47%), εφαρμόζεται ο γενικός έλεγχος. Η συντριπτική πλειονότητα των προϊόντων χρειάζεται μόνο να καταχωρηθούν, να καταχωρηθούν και να εφαρμοστούν πρότυπα GMP και τα προϊόντα μπορούν να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ (πολύ λίγα από αυτά συνδέονται με GMP)

Ένας πολύ μικρός αριθμός δεσμευμένων προϊόντων πρέπει να υποβάλει αίτηση 510 (k) στην FDA, συγκεκριμένα στο PMN (ειδοποίηση πριν από την αγορά).

Για προϊόντα κατηγορίας II (περίπου 46%), εφαρμόζεται ειδικός έλεγχος. Μετά την εγγραφή και την καταχώριση, οι επιχειρήσεις πρέπει να εφαρμόσουν GMP και να υποβάλουν αίτηση 510 (k) (λίγα προϊόντα είναι εξαίρεση 510 (k)).

Για προϊόντα κατηγορίας III (περίπου 7%), εφαρμόζεται άδεια πριν από την εμπορία. Μετά την εγγραφή και την καταχώριση, οι επιχειρήσεις πρέπει να εφαρμόσουν GMP και να υποβάλουν αίτηση PMA (αίτηση προ-αγοράς) στην FDA (Μέρος III)

PMN).

dwqdsa

Για προϊόντα κατηγορίας Ι, αφού η επιχείρηση υποβάλει σχετικές πληροφορίες στην FDA, η FDA κάνει μόνο μια ανακοίνωση και δεν εκδίδεται σχετικό πιστοποιητικό στην επιχείρηση. για συσκευές κατηγορίας II και III, η επιχείρηση πρέπει να υποβάλει PMN ή PMA και το FDA θα το υποβάλει

Δώστε στην επιχείρηση μια επίσημη επιστολή έγκρισης πρόσβασης στην αγορά, δηλαδή, επιτρέψτε στην επιχείρηση να πουλήσει απευθείας τα προϊόντα της στην αγορά ιατρικών συσκευών των ΗΠΑ στο όνομά της.

Το αν θα πάτε στην επιχείρηση για αξιολόγηση GMP κατά τη διαδικασία αίτησης αποφασίζεται από το FDA σύμφωνα με το επίπεδο κινδύνου προϊόντος, τις απαιτήσεις διαχείρισης και τα σχόλια της αγοράς και άλλους περιεκτικούς παράγοντες.

Από τα παραπάνω, μπορούμε να δούμε ότι τα περισσότερα από τα προϊόντα μπορούν να λάβουν πιστοποίηση FDA μετά την εγγραφή, την καταχώριση προϊόντων και την εφαρμογή GMP για ιατρικές συσκευές ή την υποβολή αίτησης 510 (k).

Πώς να ελέγξετε εάν το προϊόν έχει καταχωριστεί από την FDA ή έχει εγγραφεί σε 510k;

Ο μόνος έγκυρος τρόπος: ελέγξτε τον ιστότοπο της FDA


Ώρα μετά: 09-20-2021